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分析無(wú)塵車間的質(zhì)量我們?cè)撛趺幢ＷC
分析無(wú)塵車間的質(zhì)量我們?cè)撛趺幢ＷC，說(shuō)到質(zhì)量這一塊就需要做到嚴(yán)格要求。無(wú)塵車間是污染控制的基礎(chǔ)，指的也就是把空間范圍內(nèi)的空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等污染統(tǒng)統(tǒng)排除掉，無(wú)塵車間公司，并將室內(nèi)的溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在我們需要的范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計(jì)之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能俱有維持原先所設(shè)定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。那么我們?cè)鯓硬拍軌蚝芎玫谋ＷC無(wú)塵車間的質(zhì)量呢?接下來(lái)請(qǐng)往下看：
有關(guān)于藥品質(zhì)量保證主要有以下9個(gè)方面：
1.藥品生產(chǎn)應(yīng)按藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范.GMP和新藥非臨床安全性研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)和制造。
2.生產(chǎn)和質(zhì)量控制操作應(yīng)有明確規(guī)定，并采用GMP。
3.明確規(guī)定管理職責(zé)。
4.安排生產(chǎn)、供應(yīng)和使用合格的原料和包裝材料。
5.對(duì)中間產(chǎn)品及所有的其它加工過(guò)程進(jìn)行必要的檢測(cè)與驗(yàn)證。
6.按規(guī)定程序，正確地加工和核查產(chǎn)品。
7.在未馭得受權(quán)人簽發(fā)的合格證以前，藥品不得出售或供應(yīng)。每一批產(chǎn)品都應(yīng)按照銷售許可證和其它與藥品的制造、檢驗(yàn)及發(fā)放有關(guān)的要求，進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量控制。
8.無(wú)塵車間無(wú)論在生產(chǎn)廠，在銷售中或隨后的處理上，藥品的儲(chǔ)存都應(yīng)確保有滿意的安排，以保證在貨架壽命期間藥品質(zhì)量不變。
9.建立完整的自控和質(zhì)量審查程序，用于定期評(píng)估質(zhì)量保證體系的有效性和適用性
什么叫凈化工程？
凈化工程是指控制產(chǎn)品 (如硅芯片等) 所接觸大氣的潔凈度及溫濕度，光電無(wú)塵車間，使產(chǎn)品能在一個(gè)良好的環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造。此環(huán)境空間的設(shè)計(jì)施工過(guò)程即可稱為凈化工程。
目前級(jí)別1高的當(dāng)屬航天航空的航空倉(cāng)，基本是屬于1級(jí)，屬于特殊領(lǐng)域，面積相對(duì)較小。另外對(duì)級(jí)別要求較高的是生化實(shí)驗(yàn)室和高精納米材料生產(chǎn)車間，物聯(lián)網(wǎng)芯片的發(fā)展將是需求的一大方向。
自1998-2000年在衛(wèi)生部規(guī)財(cái)司基建處和原中國(guó)衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)會(huì)醫(yī)療衛(wèi)生建筑專業(yè)委員會(huì)（現(xiàn)為中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)建筑系統(tǒng)研究分會(huì)）領(lǐng)導(dǎo)下，開(kāi)始編制國(guó)標(biāo)《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》的工作，并于2000年頒布施行了“標(biāo)準(zhǔn)”，無(wú)塵車間價(jià)格，2002年頒布施行了“規(guī)范”。
我國(guó)潔凈手術(shù)部的建設(shè)在未訂規(guī)范時(shí)很少實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，只能由工程公司根據(jù)其了解的外國(guó)標(biāo)準(zhǔn)，或一些涉外公司依照各自國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)承接工程，導(dǎo)致手術(shù)室建設(shè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)無(wú)序和多國(guó)標(biāo)準(zhǔn)并行。
“規(guī)范”實(shí)施7年后的今天，我國(guó)已建成大約近萬(wàn)間潔凈手術(shù)室，積累了遠(yuǎn)遠(yuǎn)比任何一個(gè)國(guó)家都豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。在這個(gè)時(shí)候，對(duì)規(guī)范的制訂進(jìn)行一次回顧和總結(jié)，對(duì)國(guó)內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行一些比較分析，肯定和堅(jiān)持好的，修正不完善的，為“規(guī)范”的修訂工作提供依據(jù)，很有必要。任何一本規(guī)范都要修訂，衢州無(wú)塵車間，這是自然不過(guò)的事，是在適合時(shí)間應(yīng)該完成的事。
在上述主管部門的指導(dǎo)下，規(guī)范制訂時(shí)的主要指導(dǎo)思想是：①一定要符合衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn)；②多分幾個(gè)級(jí)別便于選擇；③重點(diǎn)保護(hù)手術(shù)臺(tái)這一關(guān)鍵區(qū)域；④以先進(jìn)可行的空氣潔凈技術(shù)措施作為保障條件；⑤在指標(biāo)上立足國(guó)情力求先進(jìn)，但不冒進(jìn)；⑥建筑上應(yīng)以實(shí)用、經(jīng)濟(jì)為原則。
以下就幾個(gè)重大方向、“戰(zhàn)略”問(wèn)題談?wù)勎覀兙幹平M是如何貫徹上述指導(dǎo)思想的，請(qǐng)專家們就“規(guī)范”起的作用、特點(diǎn)，需要完善和補(bǔ)充的地方熱烈討論提出寶貴意見(jiàn)。
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